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2023年12月28日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布2023年第20號國家標(biāo)準(zhǔn)公告。由深圳市北科生物科技有限公司參與制定的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC 319潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)委會歸口, 并將于2024年7月1日實施。

GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中哺乳動物細胞培養(yǎng)。規(guī)定了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中哺乳動物細胞培養(yǎng)操作的要求，并描述了對應(yīng)的證實方法。

“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃和《中華人民共和國生物安全法》都明確指出，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力。潔凈室及細胞培養(yǎng)操作的建設(shè)和設(shè)計，融合了醫(yī)學(xué)、物理、化學(xué)、信息管理等多學(xué)科和建筑結(jié)構(gòu)、電氣自控、消防安全、環(huán)保等多專業(yè)方向的“交叉學(xué)科”，具備極強的復(fù)雜性和特殊性，同時又與生物安全管理緊密關(guān)聯(lián)。北科生物擁有十余年的干細胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，并遵照高級別的生物安全標(biāo)準(zhǔn)自主建設(shè)有多個細胞制備中心及細胞庫，使得生物實驗安全有序進行。同時，作為行業(yè)佼佼者，北科生物曾在2016年主導(dǎo)起草編制了深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》，這是我國首個細胞制備中心建設(shè)與管理的地方標(biāo)準(zhǔn)。正是基于此前北科生物此前對GMP級別細胞制備實驗室的建設(shè)、運營、管理經(jīng)驗以及在標(biāo)準(zhǔn)起草方面的經(jīng)驗，北科生物深度參與了GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)的起草、研究和制定工作。

作為國內(nèi)專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，參與細胞行業(yè)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)制定是北科生物標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中非常重要的環(huán)節(jié)。多年來，北科生物始終高度重視細胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的建設(shè)，從未停止在包含實驗室建設(shè)管理、細胞制備工藝在內(nèi)相關(guān)技術(shù)的研究與突破創(chuàng)新，在總結(jié)、提煉成功實戰(zhàn)經(jīng)驗的同時，積極將創(chuàng)新性體系建設(shè)和技術(shù)研究成果落地推廣。未來，北科生物也將繼續(xù)投入細胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，積極推動細胞行業(yè)規(guī)范化建設(shè)和管理，為我國生物安全管理和實驗室建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力支撐。